BIOPAROX končí na trhu

06.04.2016 08:58

V březnu bylo jednohlasně schváleno zrušení registrace léčivé látce fusafungin a tedy i lékům, které ji obsahují.

Důvodem pro zrušení registrace jsou sice vzácné, ale závažné alergické reakce a slabá účinnost.

Toto zrušení jednohlasně schválila koordinační skupina (CMDh) Evropské agentury pro léčivé přípravky na doporučení farmakovigilančního výboru PRAC . Vzhledem k tomu, že dohoda skupiny CMDh byla přijata jednohlasně, není již potřeba rozhodnutí Evropské komise.

 

Základní informace:

  • V ČR je registrován jediný přípravek s obsahem léčivé látky fusafungin – Bioparox nosní/orální sprej, který je určen k léčbě zánětů sliznice horních dýchacích cest (tedy když pálí sliznice v nose a v krku)
  • Infekce horních dýchacích cest jsou v naprosté většině případů virového původu a lokální léčba antibiotikem není vhodná. Jedná se převážně o nezávažné stavy, které odezní samovolně i bez léčby.
  • Léčivá látka fusafungin je v EU používána již přes 50 let. V loňském roce se však objevil zvýšený počet hlášení závažných alergických reakcí, a proto bylo zahájeno podrobné celoevropské přehodnocení přínosů a rizik této léčby.
  • Závěrem přehodnocení je doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu ve všech státech EU. Důvodem je riziko sice vzácně se vyskytujících, ale potenciálně velmi závažných alergických reakcí (včetně několika zaznamenaných reakcí, které vedly k úmrtí pacienta).
  • Při podrobném hodnocení účinnosti fusafunginu nebyly nalezeny žádné důkazy o tom, že by účinnost měla klinický význam. Navíc při zbytečném používání lokálního antibiotika nelze vyloučit riziko vzniku antibiotické rezistence (schopnost bakterií nadále růst i při působení antibiotika, na které byly původně citlivé), včetně zkřížené rezistence na jiná antibiotika.
  • Další používání léčivého přípravku Bioparox není doporučeno. Pokud pacienti s infekcí horních dýchacích cest budou potřebovat farmakologickou léčbu k úlevě od potíží, je potřeba zvolit jinou léčbu. Všeobecně je nejvhodnější léčba běžných infekcí horních dýchacích cest několikadenní klid na lůžku a dostatek teplých tekutin.
  • V souladu s uvedeným byly zahájeny kroky ke zrušení také na českém trhu, což prakticky znamená, že léčivá látka a léky, které ji obsahují nebudou na trh dodávány.

Převzato a celý text informace: www.sukl.cz

 

Zpět