Tyto léčivé přípravky obsahují dvě léčivé látky, tj. cyproteron acetát 2 mg + ethinylestradiol 35 mcg a jsou velmi často používány v celé Evropě.
V České republice jsou registrovány a obchodovány tyto léčivé přípravky, Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya, které jsou určeny pro léčbu závažnějších projevů akné a jiných androgen dependentních stavů jako jsou androgenní alopecie a hirsutismus (= vypadávání vlasů závislé na mužských hormonech a zvýšené ochlupení mužského typu u žen).
Francouzská léková agentura zhodnotila dostupné údaje o používání ve Francii a vyhodnotila, že v léčbě akné je účinek těchto přípravků jen mírný a akné se dá léčit i jinými přípravky.
U přípravku Diane 35 (a dalších generických přípravků) je dlouhodobě známo mírně zvýšené riziko tromboembolií. (= vznik krevní sraženiny, která ucpe žílu (za "ucpáním" není prokrvení, proto tkáň odumírá (= ischemie); někdy může dojít k vmetení sraženiny do plic a pak může vzniknout plicní embolie) Tyto přípravky se také často používají jako antikoncepce, což není jejich schválená indikace (= důvod, proč mají být podávány). Je pravděpodobné, že jsou takto často používány i v ČR.
V ČR bylo od roku 2008 SÚKL nahlášeno 15 případů tromboembolické nemoci u žen a dívek užívajících přípravky s obsahem uvedené kombinace léčivých látek.
Nahlášený výskyt je na našem území nižší (velmi zhruba 5-10x) než očekávaný výskyt, který se odhaduje až na 40 případů na 100 000 žen užívajících tyto přípravky během roku. Je doloženo, že nejvyšší výskyt tromboembolií je během prvního roku léčby.
Podle evropské legislativy znamená pozastavení registrace léčivého přípravku v jednom členském státu koordinovaný celoevropský postup. Francie již oznámila, že požádá Evropskou lékovou agenturu o zahájení celoevropského přehodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Diane 35 a ostatních generických přípravků. Jakmile Francie oficiálně požádá o zahájení tohoto přehodnocení, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizika léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury (= oddělení, v agentuře, která se stará o léky na úrovni Evropské unie. Toto oddělení vyhodnocuje nežádoucí účinky a bezpečnost léků) provede zhodnocení všech dostupných údajů o přínosech a rizicích této léčby a vydá doporučení, zda má být registrace uvedených léčivých přípravků ve všech státech EU změněna, pozastavena nebo zrušena.
Dokud nebude přehodnocení ukončeno, nemají ženy užívající tyto léčivé přípravky svou léčbu samovolně ukončovat. O konkrétních přínosech této léčby a jejích rizicích pro individuální pacientky je vždy třeba poradit se s ošetřujícím lékařem.
zdroj:
www.sukl.cz (upraveno, komentáře autorky webu)
