Každý léčivý přípravek před tím, než je vpuštěn na český trh, musí projít schvalovacím řízením, jehož výsledkem je registrace.

Registrace léčivých přípravků se řídí především zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o léčivech"), a vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "registrační vyhláška").

V rámci registračních procesů je hodnocen soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a aktuálních vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci.

Pravidla pro registraci léčiv uváděných na trh v EU jsou jednotná a vždy se posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčiva. Požadavky pro schválení, vč. rozsahu předkládaných a poté posuzovaných dat, jsou přesně stanoveny v zákoně o léčivech. Mezi základní požadavky patří doložení chemické povahy léku, výrobní kroky a opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku. Dále musí doložit, že lék vyhovuje testům stability, zda je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) a další.

Podle zákona o léčivech může v ČR žádat o registraci pouze žadatel, který má bydliště nebo je usazen na území některého z členských států EU.

Pouhý dovoz léčivého přípravku tedy zákon nedovoluje, pokud zde lék není registrován v souladu s výše uvedenými zákonnými předpisy. Aby mohla být zahájena registrační procedura, musí budoucí držitel rozhodnutí o registraci podat na SÚKL žádost a doložit veškeré dokumenty požadované zákonem.

Všechny léčivé přípravky musí v rámci registrační procedury, stejně jako po celou dobu, kdy jsou přítomny na trhu, splňovat parametry kvality, bezpečnosti a účinnosti.

SÚKL zdůrazňuje, že pro všechny v ČR registrované léčivé přípravky platí stejná pravidla, bez ohledu na to, který subjekt žádost o registraci podává. Primárním úkolem SÚKL je zajistit bezpečnost pacientů, tedy kvalitní, účinné a bezpečné léky.

Převzato:

Tiskové a informační oddělení SÚKL
8. 7. 2014