V rámci inspekce provedené Francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura ANSM“) v prostorách společnosti GVK Biosciences, Hyderabad (Indie) se objevily pochybnosti ohledně autentičnosti všech klinických záznamů v inspektovaných klinických studiích, proto tyto studie nebyly posouzeny jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci. Na základě těchto nálezů zahájila Evropská Komise přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „výbor CHMP“) byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr rizika a prospěšnosti všech přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou částí provedenou v místě inspekce.

Po zvážení inspekční zprávy agentury ANSM, dostupných údajů a všech argumentů vznesených držiteli rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků dospěl výbor CHMP celkově k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem v EU nebyla u léčivých přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou částí provedenou v místě inspekce, prokázána a nelze tedy stanovit jejich účinnost, bezpečnost ani snášenlivost (= výskyt nežádoucích účinků). Z těchto důvodů a též vzhledem k následnému neprokázání bioekvivalence léčivých přípravků METFORMIN ACTAVIS RETARD 500 MG a METFORMIN ACTAVIS RETARD 750 MG s referenčním přípravkem registrovaným v EU jsou údaje předložené na podporu registrací nesprávné a poměr rizika a prospěšnosti těchto léčivých přípravků není považován za příznivý ( = není jasné, kolik léčivé látky se z tablety těchto dvou léků vstřebá do těla, tedy jak lék bude účinkovat = jak vlastně snižuje hladinu cukru v porovnání s originálním lékem, který obsahuje stejnou léčivou látku)

Na základě stanoviska výboru CHMP bylo vydáno rozhodnutí Evropské Komise, které uložilo členským státům povinnost pozastavit registrace léčivých přípravků METFORMIN ACTAVIS RETARD 500 MG a METFORMIN ACTAVIS RETARD 750 MG, a to do doby, než bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.

Více informací na stránkách Evropské Komise.

Převzato: www.sukl.cz

kurzíva = komentář autorky webu