Evropská léková agentura (EMA) chce zrušit schválení stovek přípravků

Podle portálu APATYKÁŘ®, který informoval o kauze indického CRO GVK Biosciences a falšovaných datech bioekvivalenčních studií generik nyní uvádí, že  Evropská léková agentura (EMA) rozhodla, že by u více než 700 léčivých přípravků měla být zrušena registrace.

V srpnu 2014 vyzvala evropská Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy držitele rozhodnutí o registraci a žadatele, aby jí poskytli informace, zda podkladová dokumentace pro registraci u přípravků již schválených nebo čekajících na schválení obsahuje data z klinických hodnocení provedených organizací klinického výzkumu (CRO) společností GVK Biosciences z indického Hyderabadu.

O měsíc později pak Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA zahájil přezkum dokumentace, aby posoudil dopad kontrolních zjištění na léčivé přípravky registrované na základě klinických hodnocení provedených tímto CRO. Výzva a revize následovaly poté, co inspekce francouzské regulační autority ANSM vyvolala vážné obavy ohledně spolehlivosti klinických hodnocení provedených v letech 2008-2014.

V pátek 23. ledna 2015 pak EMA vydala doporučení pro Evropskou komisi, aby byla zrušena schválení stovek přípravků, jejichž data pro schvalovací řízení byla získána z problematického indického CRO. Zjištění o manipulaci s údaji z elektrokardiogramů, doba trvání tohoto falšování, počet zaměstnanců CRO zaangažovaných do kritických nedostatků v systému kvality a jejich nedostatečný trénink a znalost významu integrity dat klinických hodnocení, jakož i možných důsledků vyplývajících z této neznalosti vedly k velkým obavám ohledně přijatelnosti klinické části všech dalších bioekvivalenčních studií prováděných tímto CRO na podporu žádostí o registrací.

Řada evropských lékových agentur reagovala hned v prosinci a dočasně pozastavila registrace u dotčených přípravků. I přesto, že český SÚKL nejprve oznámil, že počká na konečné rozhodnutí EK, poté, co problematická léčiva začal stahovat i slovenský regulátor, oznámil následně stahování léčiv z blacklistu obchodovaných v ČR i SÚKL.

Převzato: www.apatykar.info