Slovenský lékový úřad stahuje problematická generika z trhu
Zatímco český Státní ústav pro kontrolu léčiv vyčkává v případě celoevropského skandálu se zfalšovanými údaji z klinických hodnocení na rozhodnutí Evropské komise (EK) a přípravky ponechává na trhu, k regulačním autoritám, které preventivně stahují dotčené přípravky z trhu se nejnověji přidal také slovenský regulátor (ŠÚKL).
EMA doporučila zrušení registrace
Jak už portál APATYKÁŘ® dříve jako první informoval, Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) minulý týden doporučil zrušit registrace několika stovek léčivých přípravků, jejichž údaje z klinických hodnocení byla získána problematickou organizací klinického výzkum (CRO) GVK Biosciences z indického Hyderabadu.
Výbor se ztotožnil s obavami, které vyvolala inspekce francouzské regulační autority ANSM ohledně spolehlivosti klinických hodnocení provedených tímto CRO v letech 2008-2014.
Podle jejího zjištění GVK Biosciences falšovala elektrokardiogramy, zaměstnanci nebyli řádně proškoleni ve vyhodnocování a sbírání dat ani ohledně významu integrity dat klinických hodnocení, jakož i možných důsledcích vyplývajících z této neznalosti.
Zjištění vedly ANSM k velkým obavám ohledně přijatelnosti klinické části všech dalších bioekvivalenčních studií prováděných tímto CRO na podporu žádostí o registrací.
ŠÚKL stahuje 11 přípravků
Na Slovensku se aféra týká 11 přípravků s obsahem léčiv cefpodoxim (Forexo, Alkaloid), desloratadin (Dezloratadin/Alvogen, Geslora/Genericon, Lotera/SVUS, Dezloratadin/Teva), donepezil (Donepezil Mylan), rizatriptan (Rizatriptan Mylan) a trimetazidin (Apstar/Glenmark Pharmaceuticals, Trimetazidin/Mylan).
ŠÚKL sice dosud nemá nahlášeny žádné nežádoucí účinky u pacientů v průběhu užívání těchto léčiv, protože mají na Slovensku generické alternativy, rozhodl dnes ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci o pozastavení distribuce těchto přípravků. Držitelé byli současně vyzváni, aby v nejbližších dnech stáhli tyto přípravky z trhu.
I přesto, že se rozhodnutí EK očekává v průběhu dvou měsíců, ŠÚKL přijal preventivně účinná opatření na stáhnutí léčiv z distribuce. Narozdíl od českého protějšku, který vyčkává na rozhodnutí EK, se tak přidal k řadě evropských lékových agentur (mj. německé, francouzské, lucemburské či belgické), které pozastavily schválení a distribuci dotčených přípravků, které jsou na seznamu doporučených ke zrušení registrace.
Převzato: www.apatykar.info
