Švédský lékový úřad Läkemedelsverket se rozhodl jednat dříve než ostatní lékové agentury a zrušil registraci čtyř generických léčivých přípravků, jejichž bioekvivalenční studie (vysvětlení viz níže) prováděla CRO společnost Semler Research Private se sídlem v indickém Bangalore.

Na kvalitu zde prováděných klinických hodnocení upozornila americká léková agentura (FDA) a oznámila, že je neuznává.

Následně nařídila i evropská léková agentura (EMA) prověření výsledků studií z této CRO společnosti.

Protože se jedná v posledním roce už o třetí indické CRO, které má kvalitatitvní problémy, švédský úřad se rozhodl nečekat na přezkum EMA a zrušil registrace čtyř přípravků registrovaných ve Švédsku Eletriptan Mylan, Horisto, Celecoxib Medical Valley a Atovaquone/Proguanil Orifarm.

Vysvětlující poznámka:

U léků nás zajímá nejen účinná látka, ale také to, jak se tato léčivá látka dostane dovnitř těla, aby mohla působit (např. kolik léčivé látky se vlastně dostane do krve, kde má tato léčivá látka snížit hladinu cukru).

Originální lék (tj. původní, který firma vyvinula) má několik let chráněnou léčivou látku.

Po vypršení ochrany mohou být dělána tzv. generika (= kopírují léčivou látku)

ALE POZOR, ZPŮSOB ZPRACOVÁNÍ LÉČIVÉ LÁTKY DO LÉKOVÉ FORMY, tedy např. jak je zpracovaná tableta, zůstává tajné! Např. protože je tableta daleko větší, než je v ní obsaženo množství léčivé látky (tj. gramy vs. miligramy), musí se léčivá látka promísit s pomocnými látkami.

A právě to, jak tableta udělaná (tj. jak  je léčivá látka zpracovaná do lékové formy) ovlivní:

• jak se léčivá látka z tablety uvolní (např. léčivá látka zůstane prakticky všechna na obalu tablety, do těla se nedostane prakticky nic a všechna léčivá látka i s obalem odchází stolicí pryč)
• kdy se tomu tak stane (v ústech, v žaludku, ve střevě)
• v jakém množství se dostane z tablety a HLAVNĚ v jakém množství se vstřebá do těla 

Bioekvivalence, která je v článku zmiňovaná, prakticky znamená porovnání toho, kolik léčivé látky se dostane do těla tak, aby mohla účinkovat, z jedné tablety generického léčiva v porovnání s tím, kolik léčivé látky se dostane do těla tak, aby mohla účinkovat, z jedné tablety originálního léčiva. Jako příklad si vezměme dvě auta: budou mít stejný obsah motoru, stejné vstřikování paliva. Jedno bude originál, druhé bude kopie toho prvního auta (ale při tvorbě kopie se konstruktéři nesměli podívat pod kapotu originálního auta, ani jeho motor vyndat a rozebrat). Bioekvivalence by u těchto dvou aut mohlo být porovnání jejich spotřeby při stejném výkonu motoru a stylu jízdy.

Převzato:

článek: www.apatykar.info

Vysvětlující poznámka: autorka webu